Nejvyšší soud USA jednomyslně rozhodl ve věci žaloby proti monopolu firmy Myriad Genetics na výzkum části lidské DNA. Dle amerických souců na přirozeně se vyskytující geny nelze mít patent, patentovat lze pouze syntetickou DNA zvanou cDNA. Jejich rozhodnutí převrátilo 30letou praxi udělování patentů na geny americkým patentovým úřadem a má velký dopad na rozvoj personalizované medicíny.
Společnost Myriad Genetics v laboratoři izolovala geny BRCA1 a BRCA2, jejichž mutace mají souvislost s vyšším rizikem výskytu rakoviny prsu, respektive vaječníku, a nechala si je patentovat. Monopol firmy od té doby bránil ostatním vyvíjet testy na geny BRCA. Letos v dubnu začal Nejvyšší soud USA projednávat žalobu koalice lékařských výzkumníků a pacientských asociací na sedm patentů v držení Myriad Genetics.
Předmětem sporu bylo, zda geny izolované od okolních chromozomů představují vynález, a tudíž je lze patentovat, či jsou-li přírodním produktem, a tudíž je patentovat nelze – bez ohledu na úsilí a náklady vynaložené k jejich objevu a izolaci. Soudci odmítli argument firemních právníků, že izolování genů přetrhává jejich kovalentní vazby s ostatními molekulami, a proto není „izolovaná DNA“ přirozeně se vyskytující materiál. A kvůli tomuto rozdílu by tedy mělo být možné ji patentovat.
ČESKÁ POZICE se kauze věnovala v článku:
Nesplněný požadavek
„Průkopnické, novátorské ani geniální objevy nesplňují požadavek na vydání patentu, jímž je, aby vynálezci něco vymysleli,“ vysvětlil při čtení rozsudku soudce Clarence Thomas. Soudci nicméně připustili patentovatelnost „syntetické DNA“, jež se od původní DNA liší vypuštěním těch prvků genetické sekvence, které nenesou kód k tvorbě proteinů – takzvané introny.
Díky ukončení monopolu firmy Myriad Genetics se značně rozšíří genetické testování, neboť konkurence sníží ceny testů
Díky ukončení monopolu firmy Myriad Genetics se značně rozšíří genetické testování, neboť konkurence sníží ceny testů. (Společnost si za každý genetický test účtoval 3340 dolarů. A testy loni představovaly více než 80 procent jejích téměř půlmiliardových příjmů.) Myriad Genetics sice zůstal patent na její současný test genů BRCA1 a BRCA2, ale jiné firmy teď mohou nabídnout vlastní metody testování. Kromě genů BRCA zneplatnil rozsudek patenty na až 4000 dalších izolovaných genů, včetně těch, které pomáhají předpovídat náchylnost k vrozeným vadám či srdečním poruchám.
„Diagnostické genetické testy jsou nyní navždy osvobozeny od hrozby patentů a chudí si mohou své geny testovat stejně volně jako bohatí,“ prohlásil triumfálně Daniel Ravicher z organizace Public Patent Foundation (PUBPAT), jež se na žalobě proti Myriad spolupodílela.
Odborníci se shodují, že se urychlí vývoj nových produktů, respektive testovacích metod. Rozsudek totiž odstranil hrozbu dlouhých soudních pří v případě, že nový produkt či testovací metoda využívá gen patentovaný jinou firmou. Především však přibude personalizované léčby, jež se opírá o jedinečnost genové posloupnosti. Jejímu rozvoji dosud bránila skutečnost, že jednotlivé geny měly patentované různé subjekty.
Kompromisní rozsudek
Firma Myriad Genetics tvrdí, že má stále více než 500 platných a vymahatelných pohledávek díky 24 různým patentům na syntetickou cDNA. Odborníci však upozorňují, že rozlišení mezi izolovanými přirozenými geny a syntetickou cDNA bude dlouhodobě obtížné zachovat. Nejenže výzkumníci v laboratořích vyrábějí cDNA pomocí přirozeně se vyskytujících nástrojů, ale tentýž proces může v těle nastat přirozeně. „Rozlišení obsažené v rozsudku Nejvyššího soudu je tudíž spíše právnické než vědecké,“ upozorňuje profesor ústavního práva na Harvardově univerzitě Noah Feldman.
Patenty jsou formou duševního vlastnictví, jež stále více pohání americkou ekonomiku – od farmaceutických firem až po informační technologie
„Upřímně, je to jedna ze situací, kdy je mi líto, že ve světě není vyšší úroveň znalostí základní biologie,“ říká Brenda Jarrellová, držitelka doktorátu z biochemie a zároveň absolventka práv na Harvardu. „Bohužel, v tomto případě jde o Nejvyšší soud.“
Ke kompromisnímu rozsudku, který nereflektuje vědeckou logiku, se Nejvyšší soud podle některých analytiků přiklonil ve snaze chránit farmaceutický průmysl a americkou ekonomiku, aniž by porušil základní principy etiky a práva. Patenty jsou formou duševního vlastnictví, jež stále více pohání americkou ekonomiku – od farmaceutických firem přes informační technologie až po hollywoodské filmy. Export, který závisí na ochraně duševního vlastnictví, tvoří základ americké konkurenceschopnosti na globálních trzích.
Soudci opakovaně zdůraznili, že ve 21. století budou inovace záviset spíše na zpřístupnění objevů za účelem povzbuzení dalšího vědeckého pokroku než na expanzi práv k duševnímu vlastnictví. Ale „kdyby Nejvyšší soud definoval duševní vlastnictví příliš volně, vyslalo by to do světa signál, že ostražitost americké ochrany duševního vlastnictví polevuje“, prohlásil ústavní právník Feldman.
